El Reglamento 10/2011 de la Unión Europea (UE), que es la ley más estricta e importante sobre productos de plástico de calidad alimentaria, tiene requisitos extremadamente estrictos y completos sobre el estándar de límite de metales pesados para productos en contacto con alimentos, y es el indicador de viento de la normativa internacional. control de riesgos de seguridad de materiales en contacto con alimentos.
El nuevo Reglamento de la UE (UE) n. ° 10/2011 sobre materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos se publicó en 2011
15 de enero. Esta nueva regulación comenzará a regir el 1 de mayo de 2011. Deroga la Directiva 2002/72 / EC de la Comisión. Hay varios
disposiciones transitorias y se resumen en el cuadro 1.
tabla 1
Provisiones transicionales
Hasta el 31 de diciembre de 2012
Puede aceptar poner en el mercado lo siguiente
- los materiales y artículos en contacto con alimentos que se hayan comercializado legalmente
Disposiciones transitorias de los documentos justificativos de FCM
antes del 1 de mayo de 2011
Los documentos justificativos se basarán en las normas básicas para la migración general y las pruebas de migración específicas establecidas en el anexo de la Directiva 82/711 / CEE.
Desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2015
El documento justificativo de los materiales, artículos y sustancias comercializados puede basarse en las nuevas normas de migración establecidas en el Reglamento (UE) n. ° 10/2011 o en las normas establecidas en el anexo de la Directiva 82/711 / CEE.
Desde el 1 de enero de 2016
Los documentos justificativos se basarán en las normas para las pruebas de migración establecidas en el Reglamento (UE) nº 10/2011.
Nota: 1. El contenido del documento de soporte se refiere a la Tabla 2, D
Tabla 2
Un alcance.
1. Materiales y artículos y sus partes constituidos exclusivamente por plástico
2. Materiales y artículos de plástico multicapa que se mantienen unidos mediante adhesivos u otros medios
3. Materiales y artículos a los que se hace referencia en los puntos 1 y 2 que están impresos y / o cubiertos por un revestimiento
4. Capas plásticas o revestimientos plásticos, formando juntas en tapones y cierres, que junto con esos tapones y cierre componen un conjunto de dos o más capas de distintos tipos de materiales
5. Capas de plástico en materiales y artículos multicapa y multimaterial
B. Exención
1. Resina de intercambio iónico
2. Caucho
3. Siliconas
C. Sustancias detrás de la barrera funcional y nanopartículas
Sustancias detrás de una barrera funcional2
1. Puede fabricarse con sustancias no incluidas en la lista de la Unión.
2. Cumplirá la restricción para el monómero de cloruro de vinilo del anexo I (LME: No detectado, 1 mg / kg en el producto acabado).
3. Podrán utilizarse sustancias no autorizadas con un nivel máximo de 0,01 mg / kg en los alimentos.
4. No pertenecerán a sustancias mutagénicas, cancerígenas o tóxicas para la reproducción sin autorización previa.
5. No pertenecerá a la nanoforma.
Nanopartículas:
1. Deberían evaluarse caso por caso en lo que respecta a su riesgo hasta que se conozca más información.
2. Las sustancias en nanoformas solo se utilizarán si están expresamente autorizadas y mencionadas en el anexo I
D. Documentos de respaldo
1. Deberá contener las condiciones y los resultados de las pruebas, cálculos, modelización, otros análisis y pruebas sobre la seguridad o el razonamiento que demuestre el cumplimiento.
2. El explotador de la empresa pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes que lo soliciten.
E. Migración general y límite de migración específico
1. Migración general
- 10 mg / dm² 10
- 60 mg / kg 60
2. Migración específica (consulte la lista de la Unión del anexo I: cuando no exista un límite de migración específico o se proporcionen otras restricciones, se aplicará un límite de migración específico genérico de 60 mg / kg)
Lista de la Unión
Anexo I - Monómero y aditivo
ANEXO I Contiene
1. Monómeros u otras sustancias de partida
2. Aditivos, excluidos los colorantes
3. Ayudas a la producción de polímeros, excluidos los disolventes
4. Macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana
5. 885 sustancia autorizada
Anexo II - Restricción general sobre materiales y artículos
Migración específica de metales pesados (mg / kg alimento o simulante alimentario)
1. Bario (钡) = 1
2. Cobalto (钴) = 0.05
3. Cobre (铜) = 5
4. Hierro (铁) = 48
5. Litio (锂) = 0,6
6. Manganeso (锰) = 0,6
7. Zinc (锌) = 25
Migración específica de aminas aromáticas primarias (suma), límite de detección 0,01 mg de sustancia por kg de alimento o estimulante alimentario
Anexo III-Simulantes de alimentos
Etanol al 10%
Observación: se puede seleccionar agua destilada en algunos casos
Simulante de alimentos A
comida con carácter hidrofílico
3% de ácido acético
Simulante de alimentos B
comida ácida
20% de etanol
Simulante de alimentos C
alimentos hasta un 20% de contenido alcohólico
50% de etanol
Simulante de alimentos D1
alimentos que contienen> 20% de contenido de alcohol
producto lácteo
comida con aceite en agua
Aceite vegetal
Simulante de alimentos D2
los alimentos tienen carácter lipofílico, grasas libres
Poli (óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm
Simulante de alimentos E
comida seca
Anexo IV- Declaración de cumplimiento (DOC)
1. será emitido por el operador comercial y contendrá la información como en el ANEXO IV3
2. En las etapas de comercialización distintas de la etapa de venta al por menor, el DOC estará disponible para materiales y artículos plásticos, productos de etapas intermedias de su fabricación, así como para las sustancias destinadas a la fabricación.
3. Permitirá una fácil identificación de los materiales, artículos o productos de etapas intermedias de fabricación o sustancias para las que se expide.
4. - La composición será conocida por el fabricante de la sustancia y se pondrá a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten.
Anexo V - Condición de prueba
OM1 10d a 20 ° C 20
Cualquier contacto con alimentos en condiciones congeladas y refrigeradas.
OM2 10d a 40 ° C
Cualquier almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 ° C durante un máximo de 2 horas o el calentamiento hasta 100 ° C durante un máximo de 15 minutos.
OM3 2 ha 70 ° C
Cualquier condición de contacto que incluya calentamiento hasta 70 ° C por hasta 2 horas, o hasta 100 ° C por hasta 15 minutos, que no son seguidas por almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente o refrigerada.
OM4 1h a 100 ° C
Aplicaciones de alta temperatura para todos los estimulantes alimentarios a temperaturas de hasta 100 ° C
OM5 2 ha 100 ° C o en reflujo / alternativamente 1 ha 121 ° C
Aplicación a alta temperatura hasta 121 ° C
OM6 4 ha 100 ° C o a reflujo
Cualquier condición de contacto con los alimentos con estimulantes alimentarios A, B o C, a una temperatura superior a 40 ° C
Observación: Representa las peores condiciones para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas.
OM7 2 ha 175 ° C
Aplicaciones a alta temperatura con alimentos grasos que superan las condiciones de OM5
Observación: En caso de que NO sea técnicamente factible realizar OM7 con el simulante alimentario D2, la prueba puede sustituirse por la prueba OM 8 u OM9.
OM8 Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 ° C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 ° C
Solo aplicaciones de alta temperatura
Observación: cuando técnicamente NO es factible realizar OM7 con el simulante de alimentos D2
OM9 Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 ° C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 ° C
Aplicaciones de alta temperatura, incluido el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente
Observación: cuando técnicamente NO es factible realizar OM7 con el simulante de alimentos D2
Derogación de la directiva de la UE
1. 80/766 / CEE, método de análisis de la Directiva de la Comisión para el control oficial del nivel de monómero de cloruro de vinilo en el material en contacto con alimentos
2. 81/432 / CEE, método de análisis de la Directiva de la Comisión para el control oficial de la liberación de cloruro de vinilo por materiales y artículos en los productos alimenticios
3. 2002/72 / CE, Directiva de la Comisión sobre materiales y artículos plásticos para alimentos
Hora de publicación: Oct-19-2021